Аттестат международной аккредитации
№ AAC.A.00168 от 23 октября 2015 г

+7 495 707 28 68

Москва, Звенигородское шоссе, 5

Валидация и метрологическая аттестация

Главная   Услуги   Валидация и метрологическая аттестация

Основной целью любого исследования или анализа является получение информации об объекте.

Информация должна быть настолько достоверной, насколько это возможно, поскольку предполагается, что на основании полученных данных будут приняты определенные решения. Для достижения этого результата важно знать заранее, какая информация требуется и как ее получить. Таким образом, можно сказать, что при анализе того или иного объекта цель (получение необходимой информации) определяет средства (метод исследования объекта).
Лабораторный анализ в данном случае не являются исключением. Напротив, для того, чтобы получить достоверную и своевременную информацию об объекте исследований очень важно выбрать или разработать подходящий аналитический метод. Иными словами, нужно оценить, соответствует ли метод решаемой задаче.
Как при выборе, так и при разработке методики для этой оценки необходима ее валидация. Это процесс определения некоторых ключевых характеристик методики, с помощью которых можно подтвердить, что данная методика при правильном ее применении дает результаты, соответствующие целевому назначению. Иными словами, это проверка возможности использовать методику для тех или иных исследований. В российских стандартах вместо термина «валидация» иногда используют термин «оценка пригодности методик». В стандарте ГОСТ ИСО-МЭК 17025-2009, который соответствует международному стандарту ISO/IEC 17025, оценке пригодности методик, или валидации, дано следующее определение: «Это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются».

Проводить валидацию методики необходимо в нескольких случаях:

•    Для аккредитации в соответствии с ISO 17025;
•    Перед началом использования новой методики, разработанной в лаборатории, на практике;
•    Перед началом использования нестандартной методики в практике.

Существуют определенные правила валидации методик, установленные международными организациями. Они необходимы для того, чтобы все разработчики новых методик заявляли одни и те же характеристики методик и, как результат, чтобы две различных методики одного назначения можно было сравнить. Это упрощает выбор методики, подходящей для конкретного исследования.
 

Типы валидации методик


Выделяют четыре типа валидации методик:

  • внутренняя валидация
  • валидация путем сопоставительной верификации
  • межлабораторная валидация
  • повторная валидация.

Первые три из них можно отнести к разным уровням валидации.
Некоторые характеристики методики и ее принципиальную пригодность для использования можно определить в одной лаборатории. Такая валидация называется внутренней и, как правило, проводится одним аналитиком при помощи одного и того же оборудования. В ее процессе можно получить данные о повторяемости (сходимости) и внутренней (каждодневной) воспроизводимости результатов.
Для того чтобы выявить, смогут ли другие аналитики получить такие же результаты при использовании такой же методики, используется валидация путем сопоставительной верификации. Ее проводят в двух-трех лабораториях.
Самый длительный и сложный процесс – межлабораторная валидация. При этом необходимо получить результаты как минимум 8 лабораторий, однако в исследованиях обычно участвуют 12. Организатор испытаний предоставляет для проверки методики обезличенные образцы и стандарты. Этот процесс позволяет определить все необходимые характеристики методики, включая межлабораторную воспроизводимость результатов.
Повторную валидацию проводят для уже валидированных методик, если условия, для которых они были разработаны, изменяются. Она позволяет подтвердить, что в новых условия метод по-прежнему эффективен.
Компания СТАЙЛАБ предоставляет услуги по проведению внутрилабораторной валидации методов, а также готова к сотрудничеству при осуществлении валидации метода путем сопоставительной верификации и при межлабораторной валидации.

Помимо этого СТАЙЛАБ осуществляет поставку контрольных материалов и стандартов.
 

Валидация и метрологическая аттестация


Согласно 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», в ряде случаев используемая методика должна быть аттестована. Это относится в том числе и к методикам, используемым в ветеринарии, здравоохранении, выполнении работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции обязательным требованиям, установленным законодательством. 102-ФЗ дает следующее определение аттестации: «Аттестация методик (методов) измерений – исследование и подтверждение соответствия методик (методов) измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям». Получить необходимые характеристики методики, в частности, данные о повторяемости и воспроизводимости, можно в процессе ее валидации. Основные положения, которые следует учитывать при оценке точности методов и результатов измерений указаны в ГОСТ Р ИСО-5275. Этот стандарт в 6 частях соответствует международному стандарту ISO 5725.

Важно учитывать, что методики валидируют и аттестуют для использования на конкретном объекте исследований (матрице). Это означает, что при использовании методики для исследования другого объекта нужно повторно провести ее валидацию и аттестацию – уже для новой матрицы.
 

Валидация и международная аккредитация


Аккредитация лаборатории
– это официальное признание аккредитующим органом ее компетентности в определенной области. Некоторые виды работ могут проводить только аккредитованные лаборатории.
Согласно стандарту ГОСТ ИСО-МЭК 17025-2009, принятые в лаборатории (…) процедуры анализа, ведущие к получению заказа на испытания или калибровки должны гарантировать, что:

  1. требования, включая используемые методики, адекватно определены и задокументированы;
  2. лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования;
  3. выбрана соответствующая методика испытаний (…), способная удовлетворить требования заказчиков.

Таким образом, для того, чтобы лаборатория прошла аккредитацию в соответствии с ГОСТ ИСО-МЭК 17025, методы, используемые в ней при работе должны быть валидированы и, желательно, описаны в стандартной операционной процедуре (СОП).

СОП – это подробный документ, который регламентирует использование метода в лаборатории. Она необходима, чтобы обеспечить согласованность действий операторов и эффективно реализовывать проекты. СОП должна охватывать все, что необходимо для планирования, осуществления, отражения в отчетности лабораторной работы (…) для всех типов аналитических методов.

Компания СТАЙЛАБ предоставляет консультации и помощь в составлении плана валидации, составлении СОП и подготовке к аккредитации. Получить необходимую информацию Вы можете, написав по адресу: support@stylab.ru

Более подробно о валидации вы можете прочитать в книгах «Контроль качества в аналитической химии» и «Простое руководство для пользователей по разработке и валидации методов», которые можно приобрести, отправив заявку по электронной почте order@stylab.ru.

 

Заявка на анализ